บาคาร่าความพยายามของสหภาพยุโรปที่จะ ‘กลับฝั่ง’ การผลิตยาเหนือกฎเงินอุดหนุน

เป้าหมายบาคาร่าที่ประกาศของสหภาพยุโรปในการนำการผลิตยากลับบ้านนั้นขัดแย้งกับความเป็นจริงของกฎเกณฑ์การลงทุนสาธารณะของตนเองอย่างน้อยในนามคณะกรรมาธิการก็พร้อมที่จะรื้อฟื้นการผลิตยาภายในกลุ่ม การพูดในที่ประชุมของผู้บริหารจากอุตสาหกรรมยานอกสิทธิบัตรของยุโรปในกรุงเอเธนส์เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว รองประธานาธิบดี Margaritis Schinas เรียกการระบาดใหญ่ครั้งนี้ว่าเป็น “การปลุกให้ตื่น” สำหรับยุโรปเพื่อเสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับภาคเภสัชกรรม

“ความสามารถในการผลิตและจัดหายา … 

เป็นเรื่องของความสำคัญเชิงกลยุทธ์และภูมิรัฐศาสตร์ที่ยิ่งใหญ่สำหรับสหภาพแรงงานของเรา” ชินาสกล่าว

Margaritis Schinas รองประธานคณะกรรมาธิการ (กลาง) เยี่ยมชมวิทยาเขตวิจัยยา ELPEN ที่กำลังก่อสร้างในเขตชานเมืองของเอเธนส์ | เอลเพ็นอิมเมจ

Adrian van den Hoven ผู้อำนวยการทั่วไปของล็อบบี้ยาสามัญ Medicines for Europe โต้แย้งว่าสหภาพยุโรปจะต้องยอมให้ประเทศสมาชิกช่วยกันสร้างกำลังการผลิตใหม่หากต้องการนำการผลิตยากลับมา ออกแบบมาเพื่อจำกัดวิธีที่ประเทศต่างๆ ช่วยเหลืออุตสาหกรรมในท้องถิ่นของตน

เป็นเรื่องที่คุ้นเคย: ตำแหน่งของยุโรปในการผลิตยาค่อยๆ ถูกบดบังด้วยการเติบโตของจีนและอินเดีย ตามรายงานของ Pro Generika สมาคมยาสามัญของเยอรมนี บริษัทในเอเชียถือใบรับรองการอนุมัติที่จำเป็นเกือบสองในสามในการผลิตส่วนผสมยาออกฤทธิ์ในยุโรป ส่วนที่เหลือถือโดยบริษัทในท้องถิ่น ซึ่งเป็นอัตราส่วนที่พลิกกลับในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา . และสำหรับสารออกฤทธิ์ 93 ชนิด ไม่มีบริษัทในยุโรปใดที่ได้รับการรับรอง

“เราเคยเป็นผู้ผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมรายใหญ่ที่สุดของโลก” แวน เดน โฮเวน กล่าว พร้อมเสริมว่าด้วยแรงจูงใจที่ถูกต้อง ผู้ผลิตยาสามัญของยุโรปสามารถแข่งขันกับจีนได้อีกครั้ง “แต่ด้วยกฎเหล่านี้” เขากล่าว พวกเขาไม่เข้ารอบ”

ยุโรปยังคงเป็นผู้เล่นหลักในด้านนวัตกรรมการแพทย์ที่ทันสมัย

 แต่บริษัทในเอเชียซึ่งใช้ประโยชน์จากแรงงานที่ถูกกว่าและกฎระเบียบด้านสิ่งแวดล้อมที่เข้มงวด ปัจจุบันได้จัดหายาสามัญ (หรือที่ไม่อยู่ในสิทธิบัตร) ของกลุ่มนี้เป็นจำนวนมาก และส่วนผสมออกฤทธิ์และสารเคมีที่ใช้ในการผลิตมากขึ้นไปอีก ซึ่งรวมถึงยาอย่างพาราเซตามอลหรือยาปฏิชีวนะทั่วไปที่โรงพยาบาลใช้ในชีวิตประจำวัน

กระตุ้นโดยการโทรอย่างใกล้ชิดเมื่อผู้ส่งออกรายใหญ่ขู่ว่าจะปิดกั้นการขนส่งยาสำคัญที่จุดสูงสุดของการระบาดใหญ่ตลอดจนการปรับทิศทางทั่วไปต่อการผลิตในประเทศภายใต้ฉลาก ” เอกราชเชิงกลยุทธ์ แบบเปิด ” บรัสเซลส์ได้ตั้งเป้าหมายไว้ที่ การตรวจสอบอย่างละเอียดถี่ถ้วนเกี่ยวกับซัพพลายเชนด้านเภสัชกรรมในยุคโลกาภิวัฒน์ในขณะที่กำลังผลักดันให้พึ่งพาตนเองมากขึ้น 

ความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน

ด้วยพิมพ์เขียวการปฏิรูปสำหรับเภสัชภัณฑ์ที่เผยแพร่ในเดือนพฤศจิกายน 2020 คณะกรรมาธิการได้ให้คำมั่นที่จะสนับสนุนความยืดหยุ่นของอุปทาน ในขณะที่จำเป็นต้องมีมาตรการที่เป็นรูปธรรมก่อนการตีพิมพ์ข้อเสนอของคณะกรรมาธิการเพื่อเขียนกฎเภสัชกรรมพื้นฐานของสหภาพยุโรปใหม่ ซึ่งคาดว่าจะมีขึ้นในปลายปีหน้า กลยุทธ์ดังกล่าวได้แสดงตัวอย่างบางส่วน ซึ่งแนะนำว่ากลุ่มจะกระจายห่วงโซ่อุปทาน ส่งเสริมการผลิตในท้องถิ่น และการจัดเก็บยาเชิงกลยุทธ์

แพคเกจสหภาพสุขภาพที่เสนอโดยคณะกรรมาธิการซึ่งเสนอชื่อหลังจากการระบาดของ COVID-19 จะมอบอำนาจพิเศษให้กับสำนักงานยาแห่งยุโรปเพื่อติดตามการขาดแคลนยา และ หน่วยงาน เตรียมความพร้อมและรับมือเหตุฉุกเฉินด้านสุขภาพแห่ง ใหม่ ( HERA ) จะได้รับมอบหมายให้จัดทำแผนที่ห่วงโซ่อุปทานที่สามารถเพิ่มได้ในกรณีฉุกเฉิน และระบุปัญหาคอขวด

ประเทศสมาชิกส่งสัญญาณว่าพวกเขาพร้อมที่จะผลักดันอุตสาหกรรมให้นำการผลิตกลับสู่ยุโรป อย่างไรก็ตาม ขั้นตอนดังกล่าวขัดแย้งกับความเป็นจริงของกฎการช่วยเหลือของรัฐ ซึ่งกำหนดให้ต้องลงทุนเงินสาธารณะในภูมิภาคที่ด้อยพัฒนา ประเทศต่างๆ ยังต้องพิสูจน์ว่าการลงทุนมีผลที่เรียกว่า “สิ่งจูงใจ” ซึ่งหมายความว่าพวกเขาจำเป็นต้องแสดงให้เห็นว่าหากไม่มีเงินทุน โครงการจะไม่สามารถทำได้เลย

ในกรณีของกรีซ กลุ่มอุตสาหกรรมที่เป็นตัวแทนของผู้ผลิตยาในท้องถิ่นกล่าวว่าการจำกัดเงินอุดหนุนทำให้ผู้ผลิตยาของประเทศร้อยละ 85 ไม่สามารถใช้เงินทุนจำนวนหลายพันล้านเหรียญที่สหภาพยุโรปมอบให้เพื่อช่วยฟื้นฟูเศรษฐกิจได้ นั่นเป็นเพราะว่าบริษัทต่างๆ รวมตัวกันอยู่ในภูมิภาคแอตติกา ซึ่งเป็นส่วนที่พัฒนาแล้วของประเทศที่มีช่องทางในการกระจายเงินสาธารณะน้อยมาก

Margaritis Schinas รองประธานคณะกรรมาธิการ (กลาง) เยี่ยมชมวิทยาเขตวิจัยยา ELPEN ที่กำลังก่อสร้างในเขตชานเมืองของเอเธนส์ | เอลเพ็นอิมเมจ

“คณะกรรมาธิการกำลังเข้มงวดขึ้นเรื่อยๆ … และกฎการช่วยเหลือของรัฐก็ซับซ้อนมากขึ้นเรื่อยๆ” แอนนาเบลล์ เลอปิเอซ ทนายความด้านการแข่งขัน หุ้นส่วนของ CMS เบลเยียม กล่าว

และในขณะที่วิกฤตแสดงให้เห็นว่าคณะกรรมาธิการ

ได้คลายกฎเกณฑ์ในสถานการณ์พิเศษ Lepièce กล่าวเสริมว่า Margrethe Vestager หัวหน้าฝ่ายการแข่งขันได้ชี้แจงอย่างชัดเจนว่าการดำเนินการนี้จะเกิดขึ้นชั่วคราว

ในการเคลื่อนไหวดังกล่าว คณะกรรมาธิการได้ยกเว้นโครงการโควิด-19 เช่น การพัฒนาวัคซีนหรือการบำบัดรักษา จากกฎการช่วยเหลือของรัฐ มาตรการที่มีแผนจะขยายไปจนถึงกลางปี ​​2565 แต่ในแง่ของการผลิต ผลกระทบของวัคซีนดังกล่าวจำกัดอยู่ที่วัคซีนจำนวนหนึ่งที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น จนถึงปัจจุบัน มีเพียงสองการรักษาเท่านั้น — remdesivir และ dexamethasone — กล่าวถึง COVID-19 บนฉลาก ข้อยกเว้นอื่นๆ ครอบคลุมถึง “ความปั่นป่วนทางเศรษฐกิจอย่างรุนแรง” ของประเทศสมาชิก แต่ก็ยังไม่ชัดเจนว่าจะนำไปใช้กับการผลิตยาได้อย่างไร

วิธีแก้ปัญหา

ทางออกหนึ่งที่เป็นไปได้อาจอยู่ในความคิดริเริ่มโครงการสำคัญแห่งผลประโยชน์ร่วมกันของยุโรป (IPCEI) ของสหภาพยุโรป

ในเดือนพฤษภาคม ประธานาธิบดีฝรั่งเศส นายเอ็มมานูเอล มาครงได้พบกับนายกรัฐมนตรีเยอรมนี อังเกลา แมร์เคิล และประธานคณะกรรมาธิการเออร์ซูลา ฟอน แดร์ เลเยน เพื่อหารือเกี่ยวกับประเด็นนี้ อันเป็นผลมาจากการประชุม คู่ฝรั่งเศส-เยอรมันได้กล่าวถึงความเป็นไปได้ของ IPCEI ที่มุ่งเน้นไปที่การวิจัยและการผลิตยา

มีIPCE อยู่แล้วในด้านไมโครอิเล็กทรอนิกส์และสำหรับแบตเตอรี่ประเภทที่ใช้ในรถยนต์ไฟฟ้า แม้ว่าพวกเขาต้องการการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการ แต่ความคิดริเริ่มเหล่านี้นำโดยประเทศสมาชิก สิ่งสำคัญคือพวกเขาปล่อยให้ประเทศต่างๆ ลงทุนในอุตสาหกรรมเชิงกลยุทธ์ และเป็นวิธีที่ได้รับอนุมัติในการหลีกเลี่ยงกฎการช่วยเหลือของรัฐของสหภาพยุโรป  

กระนั้น แม้ว่าคณะกรรมาธิการจะระบุความมุ่งมั่นในการสนับสนุนห่วงโซ่อุปทานด้านเภสัชกรรม แต่เจ้าหน้าที่บางคนกลับไม่กระตือรือร้นกับโอกาสที่จะได้รับสิ่งจูงใจมหาศาลจากไฟเขียวที่เลี่ยงกฎเงินอุดหนุนของตนเอง โดยเกรงว่าประเทศสมาชิกจะกล่าวอ้างว่านโยบายอุตสาหกรรมมีขนาดเท่าอุตสาหกรรมจริง ๆ แจกของรางวัลและมีเครื่องมือที่ดีกว่าในการแก้ไขปัญหาอุปทาน 

นอกจากนี้ยังมีอุปสรรคใหญ่ที่ประเทศสมาชิกต้องข้ามไปเพื่อพิสูจน์ว่าจำเป็นต้องมี IPCE แทนที่จะเป็นเพียงข้อแก้ตัวสำหรับของสมนาคุณในอุตสาหกรรม โครงการที่ได้รับอนุมัติภายใต้ IPCEI จำเป็นต้องแสดงให้เห็นถึง “ความเกี่ยวข้องและการประยุกต์ใช้กับเศรษฐกิจหรือสังคมของยุโรปในวงกว้าง” นอกเหนือจากอุตสาหกรรมเดียวที่พวกเขาใช้ โดยปกติแล้ว พวกเขาควรนำไปใช้กับประเทศสมาชิกมากกว่าหนึ่งประเทศ และ “ผลประโยชน์จะต้องไม่ถูกจำกัดอยู่เพียงประเทศสมาชิกด้านการเงิน”

‘น้ำยาวิเศษ’

Giacomo Mattinó หัวหน้าหน่วยผู้อำนวยการฝ่ายการตลาดภายใน (DG GROW) กล่าวว่า “ฉันมีความรู้สึกว่า IPCEI นี้มองเห็นได้ ไม่ใช่แค่โดยอุตสาหกรรม แต่โดยรัฐบาล ว่าเป็นวิธีแก้ปัญหาที่มหัศจรรย์สำหรับทุกสิ่ง” หัวข้อเรื่องสุขภาพ เขากล่าวว่ากฎระเบียบของสหภาพยุโรปให้ขอบเขตกว้าง ๆ ในการดำเนินการตามนโยบายอุตสาหกรรม เช่น ผ่านการระดมทุนเพื่อการวิจัยของ Horizon Europe

“เมื่อฉันพูดคุยกับประเทศสมาชิกรอบๆ โต๊ะ ฉันไม่แน่ใจว่าพวกเขาคุ้นเคยกับกฎทั้งหมดหรือไม่” Mattinó กล่าวกับการประชุมในกรุงเอเธนส์ การเพิ่มความก้าวหน้าที่สำคัญสามารถทำได้โดยใช้ทรัพยากรที่มีอยู่ผสมกัน

เมื่อพูดถึง POLITICO ชินาสยอมรับจุดยืนของอุตสาหกรรมเกี่ยวกับความต้องการความช่วยเหลือ แต่สังเกตเห็นว่าบทบาทหนึ่งของคณะกรรมาธิการยุโรปคือการเป็น “ผู้บังคับใช้การแข่งขันที่เป็นอิสระ” และสิ่งนี้ต้องระลึกไว้เสมอ

คณะกรรมาธิการได้พิสูจน์แล้วในอดีตว่าสามารถใช้กฎในลักษณะที่ทั้งสองหลีกเลี่ยง “การบิดเบือน” เขากล่าวในขณะเดียวกันก็รักษาความสามารถในการแข่งขันของกลุ่มและอำนวยความสะดวกในการลงทุนบาคาร่า